ISO 15189
Calitatea si competenta trebuie sa devina obiectivul principal al oricarei organizatii, cu atat mai mult cu cat aceasta organizatie este un laborator medical
Ce este ISO 15189 ?
EN ISO 15189:2012 a fost preluat de ASRO sub numele de SR EN ISO 15189:2013 – Laboratoare medicale. Cerinte pentru calitate si competenta. Standardul poate fi utilizat de laboratoarele medicale pentru dezvoltarea propriilor sisteme de management al calitatii si pentru evaluarea propriei competente. El poate fi utilizat, de asemenea, pentru confirmarea sau recunoasterea competentei laboratoarelor medicale de catre clientii laboratorului, de către autoritatile de reglementare si de catre organsimele de acreditare.
Beneficiile acreditarii ISO 15189 :
Pentru autoritatile de reglementare in domeniul sanatatii
-
- oferă o asigurare independenta a calitatii serviciilor medicale de laborator si competentei laboratorului
- oferă un mecanism pentru masurarea imbunatatirii calitatii serviciilor medicale
Pentru laboratoarele medicale
-
- oferă o oportunitate pentru perspective externe asupra practicii laboratorului
- poate preveni duplicarea inutila a culegerii de informatii cu privire la performantele cerute adesea de organismele de reglementare
- incurajează schimbul de bune practici
- reduce riscul
- oferă recunoastere internationala
Cine acrediteaza ISO 15189 ?
ISO 15189 se acrediteaza de catre organismele nationale de acreditare. Un laborator medical se va adresa organismului de acreditare din tara in care isi are sediul social. Laboratoarele medicale care isi au sediul social in Romania trebuie sa se adreseze Organismului National de Acreditare din Romania RENAR. Certificatul este emis dupa finalizarea cu succes a auditului de acreditare si emiterea avizului Comisiei de acreditare a organismului de acreditare. Certificatul are o valabilitate de 4 ani de la data emiterii daca auditurile de supraveghere anuale evidentiaza ca sunt mentinute si imbunatatite conditiile initiale de acreditare.
Cum va poate ajuta RACIS ?
Echipa RACIS are experienta indelungata in consultanta pentru implementarea si acreditarea ISO 15189.
In procesul de consultanta, Echipa Racis urmeaza etapele mentionate mai jos pentru dezvoltarea, implementarea si acreditarea unui sistem de management al calitatii conform cerintelor ISO 15189 :
-
- analiza sistemului de management existent in cadrul laboratorului medical
- elaborarea documentatiei (manualul calitatii, politici, proceduri de management, proceduri tehnice, instructiuni de lucru, proceduri specifice, regulamente, sistemele de inregistrari si evidenta)
- instruirea personalului implicat in implementarea sistemului de management al calitatii conform ISO 15189
- asistenta tehnica pentru implementarea documentatiei sistemului de management al calitatii ( inclusiv consiliere pentru completarea formularelor/ registrelor);
- asistenta tehnica pentru estimarea incertitudinii de masurare (bugetul de incertitudini) si validarea/verificarea metodelor de lucru
- elaborarea planurilor de urgenta care sa asigure ca serviciile esentiale sunt disponibile in situatii de urgenta sau in alte conditii atunci cand serviciile laboratorului sunt limitate sau nu sunt disponibile (inclusiv situatii de urgenta datorate sistemului informatic al laboratorului)
- asistenta tehnica la efectuarea analizei de risc
- auditarea sistemului de management
- asistenta tehnica pentru intocmirea dosarului pentru solicitarea acreditarii
- asistenta tehnica pentru pregatirea auditului de acreditare