ISO 13485
Companiile implicate in orice etapa a ciclului de viata al dispozitivului medical trebuie sa respecte cerintele impuse de autoritatile de reglementare si sa asigure siguranta si eficacitatea produselor lor
Ce este ISO 13485 ?
ISO 13485 este un standard de sine statator, similar in domeniul de aplicare si intentie cu ISO 9001. ISO 13485 contine cerinte suplimentare fata de ISO 9001, specifice companiilor implicate in ciclul de viata al dispozitivelor medicale, punand accentul pe respectarea reglementarilor, precum si a cerintelor clientilor, gestionarea riscurilor si mentinerea proceselor eficiente.
Ca toate standardele de management ISO, ISO 13485 este proiectat pentru a fi integrat cu alte sisteme de management existente ale unei companii.
Cui se adreseaza ISO 13485 ?
Implementarea si certificarea ISO 13485 se adreseaza companiilor implicate intr-una sau mai multe etape ale ciclului de viata a unui dispozitiv medical, inclusiv proiectare si dezvoltare, productie, depozitare si distributie, instalare sau service dar si proiectare si dezvoltare sau furnizare de activitati asociate (de exemplu, suport tehnic). Acest standard internațional poate fi utilizat, de asemenea, de furnizori sau parti externe care furnizeaza produse acestor companii. Ori de cate ori cerintele sunt specificate ca fiind aplicabile dispozitivelor medicale, cerintele se aplica in egala masura serviciilor asociate furnizate de companie.
Beneficiile certificarii ISO 13485 :
-
- indeplinirea uneia din cerintele ANMDM pentru obtinerea avizului de functionare de catre companiilor care desfasoara activitati in domeniul dispozitivelor medicale
- crearea avantajului competitiv
- acces la noi piete
- ofera incredere partilor interesate referitor la calitatea dispozitivelor medicale
- conformitatea cu cerințele de reglementare
- conformitatea fisierelor tehnice si marcajul CE al produsului
- niveluri reduse de risc de proces si o gestionare eficienta a riscurilor
- excelenta tehnica
- reducerea deseurilor
Cine certifica ISO 13485 ?
ISO 13485 este certificat de catre organisme de evaluare a conformitatii conform ISO 13485 (organisme de certificare) acreditate sa furnizeze certificate in conformitate cu ISO 13485. Certificatul este emis dupa finalizarea cu succes a auditului de certificare prin care se evalueaza conformitatea cu cerintele ISO 13485. Certificatul are o valabilitate de 3 ani de la data emiterii daca auditurile de supraveghere anuale evidentiaza ca sunt mentinute si imbunatatite conditiile initiale de certificare.
Cum va poate ajuta RACIS ?
Echipa RACIS are experienta in consultanta pentru implementarea si certificarea ISO 13485.
In procesul de consultanta, Echipa Racis urmeaza etapele mentionate mai jos pentru dezvoltarea, implementarea si certificarea unui sistem de management al calitatii conform cerintelor ISO 13485:
- Analiza sistemului de management existent
-
- identificarea structurii organizatorice
- identificarea activitatilor care se desfasoara in cadrul companiei
- identificarea sistemului real de lucru si compararea acestuia cu cerintele standardului de referinta SR EN ISO 13485:2016
- identificarea situatiilor neconforme fata de cerintele standardului SR EN ISO 13485:2016
- identificarea resurselor umane si materialelor existente
- sisteme de inregistrari si evidenta existente
- Elaborarea documentatiei sistemului de management al calitatii conform standardului SR EN ISO 13485:2016
-
- manualul caliatii
- procedurile sistemului de management ( de sistem, de proces)
- alte documente cerute de standardul SR EN ISO 13485:2016 (structuri organizatorice si de functionare, formulare, registre, programe, politici )
- sistemele de inregistrari si evidenta
- Implementarea sistemului de management al calitatii conform standardului SR EN ISO 13485:2016
-
- instruirea personalului implicat in implementarea sistemului de management al calitatii
- asistenta tehnica in procesul de implementare a sistemului de management al calitatii
- audit de precertificare
- asistenta in relatia cu organismul de certificare
- asistenta la auditul de certificare